资讯 | 病理诊断实验室设置要求

病理诊断实验室是医疗机构中不可或缺的重要部门，负责研究疾病的形态学特征，对组织、细胞和液体标本进行检测和分析，以确定病理诊断并提供治疗建议。病理实验室的工作对于疾病的早期诊断、治疗监测和预后评估等方面都具有重要意义。

实验室的设置要求 ;

病理诊断实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置，实验室设置能满足检测要求。

最常用的设置如下：

所有病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。

（１）标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。

（２） 标本前处理区的设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。

对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。

扩增实验室规范化设置详见临床基因扩增实验室管理暂行办法和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５设施和环境条件，简述如下：

（１）场地基本要求：

①应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。

②设计与环境应适合所从事的工作。实验室设施宜保障能正确进行操作，设施包括能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等。

（２）区域划分要求：

原则上，临床基因扩增实验室应当设 置标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。各区有独立的通风系统，并有缓冲间。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光ＰＣＲ仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

（３）空气流向要求：

各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。

（４）设备要求：

临床基因扩增实验室应配置检测工作所需的全部设备，按实验室工作区域划分，仪器设备基本配置标准如下：

①试剂储存和准备区：应包括２ ～８℃和－２０℃以下冰箱、混匀器、微量加样 器（覆盖０.２ ～１０００ μＬ）、固定紫外灯和可移动紫 外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。

②标本制备区：应包括２ ～ ８ ℃冰箱、 －２０℃或 －８０℃冰箱、低温高速离心机、 混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。

③扩增区：应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。

④产物分析区：应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯（近工作台 面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。

（１）场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。

①实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；

②图像采集与分析区：用于阅片、图像 采集、分析和出具报告等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。

（２）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：

①实验区：应包括电磁炉，水浴锅，离心机，ｐＨ计；杂交仪，冰箱（－２０～４℃）；

②图像采集与分析区：荧光显微镜，电脑及图像采集分析软件。

（１）场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。

①实验区：用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；

②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。

（２）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：

①实验区：应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、ｐＨ计、湿盒；全自动免疫组织化学仪，冰箱（－２０ ～ ４ ℃）；

②图像采集与分析区：光学显微镜，电脑及图像采集分析软件。